Omogućava vam

duševni mir

banner horizon

Horizon

2020

flag

Oduševljeni smo što smo dobili sredstva od četiri miliona evra od Horizona 2020, najvećeg programa istraživanja i inovacija u Evropskoj uniji. Horizon 2020 smatra da je istraživanje investicija i nudi različitim kompanijama i institucijama gotovo 80 milijardi eura bespovratnih sredstava od 2014. do 2020. – to je dodatno, pored privatnih investicija koje će privući ovaj novac. Program podržava istraživačke projekte u razvoju nauke i inovacija svetske klase, olakšavajući javnom i privatnom sektoru zajednički rad. Cilj je omogućiti više napretka, otkrića i svetskih premijera tako što će velike ideje iz laboratorije izaći na tržište. Doniran u junu 2015. godine, prema ugovoru o grantu br. 672570, naš poklon Horizon 2020 koristi se za finansiranje trogodišnjeg projekta čiji je cilj postizanje konačnih dokaza za kliničku korisnost MammaPrint. Naš ukupni cilj je ispuniti zahteve za nadoknadom na svakom ciljanom tržištu i na taj način steći sveobuhvatno prihvatanje od strane međunarodnih odbora za kliničke smernice i tela za nadoknadu. Kao rezultat toga, mnogo više pacijenata sa karcinomom dojke potencijalno će imati pristup MammaPrint testu. MoTriColor studija, deo stipendije Horizon 2020, namenjena je razvoju podtipova raka debelog creva. Daljnje informacije mogu se pogledati na motricolor.eu.

Naučite više o Horizon 2020 Projektu

Ciljevi

Naših pet specifičnih ciljeva projekta su:

  1. Dodatni klinički dokazi o prognostičkoj vrednosti (verovatni tok raka dojke kod jedinke koja je lečena endokrinom) MammaPrint (radni paket 2 – ispitivanje ABCSG 8)
  2. Dodatni klinički dokazi o prediktivnoj vrednosti (identifikujte pod-populacije pacijenata koji će najverovatnije odgovoriti na datu terapiju) MammaPrint (radni paket 3 – STO ispitivanje visokog rizika)
  3. Dodatni klinički dokazi o kliničkoj korisnosti (verovatnoća da će test uz pomoć intervencije dovesti do poboljšanog zdravstvenog ishoda) MammaPrint (radni paket 3 – STO ispitivanje visokog rizika)
  4. Klinički dokazi o pridržavanju rezultata kod pacijenata sa karcinomom dojke (radni paket 5 – Specijalna studija za merenje uticaja MammaPrint na adjuvantno lečenje [PRIMe])
  5. Potrebni preduvjeti za potpuno prihvatanje razmjera na evropskim i sjevernoameričkim tržištima (radni paket 6 – komunikacija i širenje)

Rezime

Projekta

Radni paketi

Naši ciljevi biće postignuti kroz četiri klinička ispitivanja i završne pripreme za komercijalizaciju. Organizovani su u šest radnih paketa.

Radni paket 1 – upravljanje projektima

Cilj:
Zbog složene prirode projekta MammaPrint Horizon 2020 i povezanih podataka koji se generišu, upravljanje projektima je ključno za uspešnu isporuku.

Radni paket 2 – ABCSG 8 test

Istraživanje ABCSG 8 bilo je randomizovano, kontrolisano ispitivanje na ženama u postmenopauzi ≤ 80 godina sa karcinomom dojke u ranom stadijumu pozitivnom na hormonske receptore, koje je sprovela austrijska Studijska grupa dojke i kolorektalnog karcinoma. Ispitna populacija je nasumično rađena nakon operacije koja je primala ili pet godina tamoksifena, ili dve godine tamoksifena, a zatim tri godine anastrozola. Ovo ispitivanje je pokazalo dodatnu korist inhibitora aromataze nad tamoksifenom kod žena u postmenopauzi. Na osnovu ovog ispitivanja inhibitori aromataze su standardna nega kod raka dojke u postmenopauzi.

Cilj:
Da bi se pokazalo da je MammaPrint prognostički pokazatelj za predviđanje petogodišnjeg i desetogodišnjeg preživljavanja bez relapsa u retrospektivno perspektivnoj randomizovanoj estrogenskoj recepciji pozitivnoj postmenopauzalnoj populaciji ABCSG 8 karcinoma dojke.

Radni paket 3 – STO test visokog rizika

Između 1976. i 1990., Studijska grupa za rak dojke u Stokholmu upravljala je sa dva randomizovana ispitivanja postoperativne radioterapije nasuprot adjuvantnoj hemoterapiji među kliničkim pacijentima obolelih od karcinoma dojke i posle menopauze. Pacijenti u postmenopauzi su nasumično podeljeni između radioterapije, radioterapije u kombinaciji sa tamoksifenom, same hemoterapije ili hemoterapije u kombinaciji sa tamoksifenom. Dostupno je dugotrajno praćenje ovih pacijenata (20 godina).

Cilj:
Da bi se utvrdila vrednost MammaPrint-a u predviđanju koristi hemoterapije za preživljavanje bez udaljenih metastaza.

Ovaj radni paket prvobitno je bio fokusiran na suđenje NSABP20. Međutim, detaljna statistička analiza radi utvrđivanja minimalnog broja uzoraka pacijenata potrebnih da bi se dostigao značaj u skupu podataka otkrila je da nema dovoljno dostupnih za to. NSABP nije mogao da ispuni svoju obavezu da pruži dovoljno uzoraka za ovaj projekat, i kao rezultat toga, suđenje je zamenjeno STO ispitivanjem visokog rizika.

Radni paket 4 – IBCSG 8 i 9

Nakon početka MammaPrint projekta, istraživačka grupa IBCSG 8 i 9 preporučila je da se genomska analiza uzoraka pacijenata vrši isključivo korišćenjem RNA sekvenciranja, a ne tehnologijom mikroračuna na kojoj se zasniva centralizovani MammaPrint test.

Uporedivi projekat, STO ispitivanje visokog rizika, identifikovan je kao sposoban da pruži potrebne kliničke dokaze o efikasnosti MammaPrint za predviđanje potrebe za hemoterapijom, jednim od prioritetnih ciljeva za potpuno usvajanje testa.

Radni paket 5 – PRIMe

PRIMe je prospektivna studija koja procenjuje uticaj MammaPrint i BluePrint na odluke o adekvatnoj kliničkoj terapiji kod pacijenata sa karcinomom dojke pozitivnih na hormonski receptor, HER2 negativni. Studiju je sprovela Zapadnonjemačka istraživačka grupa (VSG) u Nemačkoj, u periodu od aprila 2015. do marta 2016. u 27 centara sa 452 pacijenta.

Rezultati su predstavljeni na SABCS-u u decembru 2016. Predviđeno lečenje lekara promenilo se kod 28% pacijenata, a pridržavanje rezultata MammaPrint testa za odlučivanje o hemoterapiji bilo je snažno, sa 90% za MammaPrint niskog rizika i 93% za MammaPrint visokog rizika. Nakon rezultata ispitivanja, poverenje lekara u njihovu terapijsku odluku poraslo je u 33% slučajeva1.

Cilj:
Za merenje uticaja MammaPrint na odluke o adjuvantnom lečenju kod pacijenata sa karcinomom dojke negativnih hormonskih receptora.

Radni paket 6 – Komunikacija i širenje

Ciljevi:
Da se ​​informiše širok spektar publike o projektu i njegovim rezultatima, uključujući relevantne aktere za povećanje prihvatanja tržišta. Da se ​​pripreme za prihvatanje MammaPrint-a u smernicama kliničke prakse i od strane organa za povraćaj troškova.

Ažuriranja

i

vremenska linija

2019

Jul-
Objavljeni rezultati u kratkom članku (veb stranica CORDIS) (radni paket 6)

Jun-
Proučite upotrebu MammaPrint i BluePrint molekularne dijagnostike pomoću ciljane RNA tehnologije sledeće generacije (NGS)

April-
Stvaranje novog Agendia centra inovacija i izvrsnosti za istraživanje i razvoj

2018

Decembar-
Objava rezultata PRIMe studije u istraživanju i lečenju raka dojke (radni paket 6)

Snažan uticaj MammaPrint i BluePrint na odluke o lečenju u luminalnom ranom karcinomu dojke: rezultati VSG-PRIMe studije. R Vuerstlein, EM Grischke, O Gluz, R Kates, M Persoon, M Vasmair, M Thill, S Hasmueller, M Knauer, R Pusch i N Harbeck u ime svih istražitelja VSG PRIMe u Nemačkoj, Austriji, Švajcarskoj (2018) Rak dojke Res Treat DOI: 10.1007 / s10549-018-05075-k

Oktobar-
MammaPrint preporučuje Nacionalna sveobuhvatna mreža protiv raka (NCCN) (radni paket 6)

Avgust-
Započeo STO visoki puni projekat (radni paket 3)

Jun-
STO visoka pilot faza uspešno završena (radni paket 3)

2017

Jul-
MammaPrint preporučen od strane ASCO smernice o karcinomu dojke u fokusiranom ažuriranju na osnovu podataka o probnom MINDACT-u (radni paket 6)

Jun-
MammaPrint preporučen Međunarodnim smernicama o karcinomu dojke iz 2017. godine u značajnom ažuriranju (radni paket 6)

April-
Završetak PRIMe studije (radni paket 5)

Mart-
Rezultati testa PRIMe predstavljeni u St. Gallen u Beču (radni paket 5)

Nemačka ginekološka onkološka grupa (AGO) priznala je MammaPrint u smernicama o karcinomu dojke kao klinički dokaz nivoa 1A (radni paket 6)

2016

Decembar-
Rezultati testa PRIMe predstavljeni na Simpozijumu o karcinomu dojke u San Antoniju 2016 (radni paket 5)

Oktobar-
Rezultati testa PRIMe predstavljeni na 61. kongresu DGGG-a u Stuttgartu (radni paket 5)

Jul-
Započeta saradnja sa Stokholmskom studijom o raku dojke (radni paket 3)

Februar-
Dovršen marketinški plan (radni paket 6)

2015

Decembar-
Završena obuka zaposlenih u ABCSG Biobank (radni paket 2)

Avgust-
Dovršeni planovi upravljanja podacima i komunikacijom (radni paket 6)

Jul-
Pokrenut MammaPrint projekat

Jun-
Počelo je probno PRIMe (radni paket 5)

– Primljena donacija za Horizon 2020

Više o Horizonu 2020 i svim najnovijim dešavanjima možete saznati na LinkedIn-u i Tvitteru.

Gde dalje?

1Vuerstlein R i dr. Rezultati ispitivanja multigena (MammaPrint®) i molekularnog podtipiziranja (BluePrint®) u značajnoj meri utiču na donošenje odluka o lečenju u ranom karcinomu dojke: Konačna analiza VSG PRIMe Studije uticaja na odluku. Poster predstavljen na Simpozijumu o karcinomu dojke San Antonio. Decembar 2016; San Antonio, Teksas.